产品名称：一次性使用手术薄膜
产品型号：常规
产品特点：
• 超薄舒适：能与手术切口边缘皮肤及铺巾粘接牢固，便于手术展开。
• 透明透气：保证皮肤正常呼吸，防止铺巾下水汽积聚，减少感染机会，为手术切口周围提供一个无菌的工作环境。
• 低敏性、粘性适中：品质优良的医用亚敏胶，粘性适中，不刺激伤口，揭除保护膜时不伤皮肤、不留残胶。
产品结构：本产品由涂有亚敏胶的聚乙烯薄膜和隔离纸两部分组成。
适用范围：本产品适用于医疗机构手术时使用。
适用科室：适用于适用于骨科、外科等科室。
产品用途：用于外科检查时隔绝病菌，防止交叉感染。
【生产单位】：河南亚都卫材实业有限公司
【生产地址】：河南省长垣县建蒲西路234号
【注册地址】：河南省长垣县建蒲西路234号
【售后服务单位】：河南亚都卫材实业有限公司
【联系电话】：03738976668
【传 真】：03738976668
【移动电话】：15737325188 19337385679
【QQ号码】：2676219851
【规格型号】: Ⅰ型
【产品技术要求编号】:豫械注准20162640449
【产品注册证编号】：豫械注准20162640449
【生产许可证编号】: 豫食药监械生产许20150112号
【结构组成】: 本产品由护脐带、医用棉签、脐带绳、橡皮圈组成，护脐带由外带、医用胶带、医用纱布块组成。
【产品性能】：2.1 护脐包内配置及规格尺寸符合表1规定。
2.2 护脐带的性能应满足下列要求：
2.2.1 产品表面清洁无污染，缝制牢固，无脱线、跳线现象。
2.2.2 缝制的护脐带带体应针码均匀平直、无跳线、漏缝等现象, 缝制的针距4cm
内不少于7针。
2.3护脐带保护垫采用医用纱布块制成，其医用纱布块选用具有医疗器械注册证
的合格产品。
2.4护脐带与纱布块结合牢固度：在施加2N的轴向静拉力，持续10S作用下，护
脐带与纱布块应不分离。
2.5 医用胶带选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.6 医用棉签选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.7 脐带绳的长度不小于8cm；断裂强力应不小于10N。
2.8 橡胶圈的长度为0.25cm,断裂强力不小于2N。
2.9 脱脂棉纱布
2.9.1 荧光物：按3.10.1试验时，棉与粘胶纱布应符合3.10.1。
2.9.2 下沉时间：按3.10.2试验时，下沉时间应不超过10S。
2.9.3 酸碱度：按3.10.3试验时，不应有溶液显粉红色。
2.10护脐包应无菌。
2.11护脐包经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
【适用范围】：适用于妇产科新生儿断脐后的护理使用
【注意事项】：1.本品为一次性使用，包装破损禁止使用，用后销毁；
2.生产日期、批号、有效期见合格证或包装封口处；
3.本品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g，自灭
菌之日起无菌有效期两年。
【禁 忌 症】：暂无
【配置清单】：见附件
【生产批号】：见包装袋封口处或产品合格证
【生产日期】：见包装袋封口处或产品合格证
【失效日期】：见包装袋封口处或产品合格证
【贮 存】：贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良
好、清洁的库房内。
【生产单位】：河南亚都卫材实业有限公司
【生产地址】：河南省长垣县建蒲西路234号
【注册地址】：河南省长垣县建蒲西路234号
【售后服务单位】：河南亚都卫材实业有限公司
【联系电话】：0373-8976668【传 真】：0373-8976668【移动电话】：15737325188 19337385679
【QQ号码】：2676219851
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